关于征求优化保健食品注册检验和受理工作流程有关规定意见的函

公布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　为规范保健食品登记管理，更进一步优化工作流程，提升工作效率，经研究，白鱼对优化保健食品登记检验和法院工作流程规定如下：　　一、申请人在明确提出取样申请人前应付产品配方、工艺、企业标准等展开系统研究，并按照《保健食品登记管理办法（全面推行）》等有关规定准备好申请人营业执照等合法注册证明文件、批量生产单位生产资质证明文件以及批量生产产品的配方、工艺、企业标准、原辅料来源等涉及证票、批生产记录、三批中试生产检验数据及其他有助现场核查的资料。申请人不应在企业标准中重点对标志性成分或者功效成分、化学系指标的检测方法及有可能影响检测结果的最重要参数不予具体。　　二、申请人不应获取原始纸盒的样品，因检验工作确需获取非定型纸盒样品的，不应经登记检验机构书面证实样品处置的明确拒绝及必要性和合理性，并作为登记申报资料悉数递交；牵涉到现场核查的，申请人还不应获取批量生产非定型纸盒样品生产记录。除检验工作另有规定外，牵涉到毒理和动物功能试验的样品不应完全一致。

　　三、各省（区、市）食品药品监督管理局在接到申请人取样申请人后，不应依据其获取资料及时积极开展样品批量生产现场核查以及检验样品取样及封样，还包括非定型纸盒样品生产处置情况的核查，并登录审核检验机构，报废有关申报资料。现场核查不符合要求的，未予取样。　　总局行政事项法院服务和滋扰举报中心接到进口保健食品登记申请人派驻中国境内办事机构或境内委托代理机构明确提出的登记检验申请人后，不应及时登录审核检验机构。

　　四、保健食品登记检验机构接到检验通知书和样品后，不应及时对提取的样品展开登记检验和审核检验。严苛按照申请人获取的企业标准及附有检测方法展开仅有项目检测，并开具检验报告。无客观原因拒绝接受审核检验的，中止其登记检验机构资格。

　　五、申请人接到登记检验和审核检验报告后，不应将检验报告悉数作为申报资料递交。产品名称、企业名称地址等在法院前再次发生更改的，不应递交解释及涉及证明资料。　　六、更改、技术转让、再行登记等登记申请人牵涉到取样检验的，按照本规定继续执行。　　七、实行前早已法院的产品，审核检验工作仍可按原规定继续执行；已展开取样仍未积极开展审核检验的，申请人不应向批量生产单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局申请人封样及批量生产现场核查，由省（区、市）食品药品监督管理局送来登录的登记检验机构积极开展审核检验。

　　现公开发表征询社会意见，谒2014年12月31日前将修改意见发送至电子邮箱：jinfb@cfda.gov.cn或者nichita@163.com, 邮件主题标明“优化保健食品登记检验和法院工作流程有关规定对系统意见”。

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